¿Qué son los ensayos clínicos?

Los estudios clínicos son ensayos para probar la eficacia de medicamentos, dispositivos y otras formas de tratamiento nuevos, así como aquellos ya aprobados. Muchos estudios clínicos buscan nuevas formas de detectar, diagnosticar o medir la extensión de una enfermedad.

La labor de los investigadores aún se hace mediante humanos voluntarios para probar estos métodos, aplicando las mismas reglas.

A través de los estudios clínicos, los médicos descubren si un medicamento, tratamiento o ambos en combinación que sean nuevos son eficaces y seguros para que sean usados en la gente. Los estudios clínicos son importantes en el desarrollo de tratamientos nuevos para enfermedades graves, como el cáncer. Todos los nuevos tratamientos deben ser sometidos a los estudios clínicos antes de que sean aprobados por la Dirección de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE.UU. Hay estudios clínicos que puede que tome años finalizar. Puede que tome meses, si no es que años, ver si un tratamiento contra el cáncer hace lo que se busca que haga.

¿Cómo puedo encontrar un estudio clínico?

ClinicalTrials.gov (en inglés), es una base de datos de los NIH que contiene información de las investigaciones clínicas que se realizan sobre diversas enfermedades y trastornos médicos.

¿Qué más debo saber?

Si usted cumple con los criterios para participar en un estudio clínico, recibirá información más completa que lo ayudará a decidir si desea o no participar. Entre otras cosas, usted tiene el derecho a saber:

por qué se lleva a cabo el estudio
cuáles son los posibles riesgos, incluyendo efectos secundarios
cuáles son los posibles beneficios y cómo se comparan con el tratamiento estándar, si lo hay
qué se espera de su participación y cuánto tiempo le tomará participar en el estudio
qué medicamentos le darán o qué exámenes médicos le harán y con qué frecuencia
si habrá algún costo para usted o su seguro o si el centro médico que realiza la investigación pagará por su tratamiento y otros gastos
si recibirá algún pago monetario o reembolso por sus gastos, o si usted tendrá que pagar por gastos de transportación a la clínica.

Además, se le pedirá que firme un consentimiento informado. Así, usted mostrará que entiende la información sobre el estudio y que está dispuesto a participar. Recuerde que la decisión de participar en un estudio clínico es una decisión personal. Nadie le puede obligar a participar ni a continuar en un estudio clínico si usted no quiere hacerlo.

¿POR QUÉ LOS INVESTIGADORES REALIZAN DISTINTOS TIPOS DE ESTUDIOS CLÍNICOS?

CONOCE MÁS

Phase I

Test drug on healthy individuals
Test for safety, dosage and side effects

Phase II

Test on larger group of effected individuals
Test for efficacy and side effects

Phase III

Test on new and wider demographic
Test for long term effetiveness and comparisons with other medications

Licensing

Treatment licensed, and benefits weighed up by NICE against and limitations to help guide use in the NHS.

Phase IV

Test over longer periods of time, in different groups of people in combination with other treatments.

MITOS

Los voluntarios de los estudios clínicos son conejillos de indias.

Si participo en un estudio clínico de oncología, me pueden dar una “pastilla de azúcar” o placebo en lugar del medicamento real.

Una vez que decida participar en un estudio clínico, no podré cambiar de opinión.

Estar en un estudio clínico es caro y no lo cubre el seguro médico.

Si hay un estudio clínico que pueda ayudarme, mi médico me informará al respecto.

Conozco a alguien que trató de participar en un estudio clínico y el equipo de investigación le dijo que no era elegible para participar en el ensayo. Parece injusto.

REALIDAD

Existen leyes estrictas para proteger la seguridad de los voluntarios de los estudios clínicos.
Si existe un tratamiento estándar disponible este se otorgará al voluntario, con las consideraciones que aseguren un alto nivel de ética, el uso de placebo se basa en la gravedad de la enfermedad.
Los estudios clínicos se basan en la voluntariedad, usted es libre de abandonar los estudios clínicos en cualquier momento, incluso después de haber firmado el consentimiento informado y recibido el medicamento en investigación o el placebo.
Los voluntarios que participan en estudios clínicos no tiene que realizar ningún pago, los costos son cubiertos por el patrocinador.
Hay cientos de estudios clínicos que se llevan a cabo en todo el país y en línea, es posible que su médico no sepa qué estudios hay en su área.
El protocolo para un estudio clínico incluye criterios de elegibilidad sobre quién puede y quién no puede participar en un estudio. Estas pautas se utilizan para ayudar y garantizar que el paciente está en las mejores condiciones y no sufra algún daño colateral o secundario al estudio y que el investigador pueda realizar una investigación exhaustiva del fármaco.